一、什么是医疗器械
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
二、医疗器械的分类
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
现行《医疗器械分类目录》由原国家食品药品监督管理总局2017年第104号公告发布，国家药品监督管理局2020年第147号公告调整更新。2022年3月，国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容（2022年第30号）
根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
三、进口医疗器械检验监管
1、法律依据
《中华人民共和国进出口商品检验法》
《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》
《医疗器械监督管理条例》
《关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告》（原国家质检总局、商务部、民政部、海关总署公告2006年第17号）
《关于〈进口药品通关单〉等7种监管证件实施联网核查的公告》（海关总署 国家药品监督管理局公告2018年第148号）
《禁止进口的旧机电产品目录》（商务部 海关总署公告2018年第106号）
《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号）
2、监管要求
1）产品资质要求
进口的医疗器械应当是依照《医疗器械监督管理条例》第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
2）产品安全要求
属于机电产品的进口医疗器械，其电气及机械安全项目、安全警告标识必须符合GB9706《医用电气设备的分类》系列标准、GB2894-2008 《安全标志及其使用导则》等标准的强制性要求。
3）产品说明书、标签要求
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书中应载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。
医疗器械说明书、标签应当标明下列事项：
（1）通用名称、型号、规格；
（2）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；
（3）生产日期，使用期限或者失效日期；
（4）产品性能、主要结构、适用范围；
（5）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（6）安装和使用说明或者图示；
（7）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；
（8）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
三、检验地点
进口医疗器械原则上在申报的目的地检验。
对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械，应当在申报时明确使用地，在使用地实施检验。
进口心脏起搏器在北京、上海、海南等指定口岸实施检验，在指定的经国家认可的医疗器械检测机构进行检测。
四、进口操作流程
1、企业所需资质
1）医疗器械经营许可证；
2）营业执照（经营范围里有销售医疗器械许可）；
3）医疗器械注册证；
4）进出口权（若没有可以找我公司代理进口报关）；
5）部分设备需要办理自动进口许可证【O证】；
6）属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书。
2、清关资料
1）国家食品药品监督管理总局颁发的效期内的进口《医疗器械注册证》（或进口《医疗器械注册证》及《注册登记表》）；
2）属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）；
3）部分设备需要办理自动进口许可证（O证）；
4）设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等；
5）进口合同、箱单、发票；
6）其他需要补充的材料。