医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是一种在医疗器械产品或其包装上附载的，由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI是医疗器械在其整个生命周期中的身份标识，类似于产品供应链中的“身份证”。其构建的系统可使医疗器械产品的生产、经营、使用等环节更透明、更直观，使产品可追溯。
一、什么是UDI
UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成，产品标识（DI）是UDI中的静态信息，主要用于识别医疗器械的注册人/备案人、产品种类、包装规格等关键属性。它确保了每个医疗器械产品在全球范围内的唯一性，使得监管部门能够准确识别和管理产品。生产标识（PI）则包含了医疗器械的生产批号、序列号、生产日期、有效期等动态信息。这些信息为生产商、经销商和医疗机构提供了产品的详细生产信息和流向追踪能力。
UDI的实施使得每个医疗器械产品都有一个唯一的“身份证”，这不仅UDI能够为每个医疗器械产品分配唯一的识别码，使得企业能够更有效地追踪产品的流向、库存情况以及售后服务，提高了整个供应链的可见性和管理效率。
二、UDI相关政策
我国医疗器械UDI体系日渐完善。
2019年8月 《医疗器械唯一标识系统规则》明确了医疗器械唯一标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责等内容。
2020年9月 《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》全面启动第一批唯一标识实施工作。
2021年2月 《医疗器械监督管理条例》阐明根据医疗器械产品类别分步实施医疗器械唯一标识制度。
2021年9月 《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》开启第二批唯一标识实施工作，实施覆盖第三类医疗器械。
2022年3月 《医疗器械生产监督管理办法》规定了未按照国家要求实施医疗器械唯一标识的处罚措施。
2022年11月 《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》规定了专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理规范中唯一标识的要求。
2023年2月 《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》开启第三批唯一标识实施工作，实施覆盖二类医疗器械。
2024年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。
三、建设UDI系统的意义
通过建立UDI系统，有利于实现医疗器械全生命周期管理，有利于整合和共享监管数据，提升监管效能，优化营商环境，促进医药行业健康发展。
从行业发展来看， UDI系统可以帮助整个医疗器械行业建立规范的管理标准，提高产品追溯能力和管理效率。通过提高产品质量、降低风险，UDI系统有助于提升行业的声誉和竞争力，推动行业健康发展。
站在经营者角度，UDI系统可以帮助企业实现更精准的库存管理、供应链追踪，提高运营效率。通过加强质量管理、防止假冒产品，UDI系统有助于降低产品召回风险和法律责任风险。提供高质量、安全的产品，有助于提升企业形象，吸引更多客户和合作伙伴。
站在使用者角度，使用者可以通过UDI系统确认产品的真实性和安全性，避免购买假冒伪劣产品；通过可追溯的产品信息，增强对产品的信任感，提高满意度。
从医疗器械管理角度，监管部门可以通过UDI系统更好地监督医疗器械市场，及时发现问题并采取措施。在产品召回或安全事件发生时，UDI系统可以帮助管理部门迅速定位受影响的产品，保障公共健康安全。
四、UDI应用场景
UDI在医疗器械行业中的应用场景广泛，涵盖了生产、流通、销售、监管等多个环节，为行业带来了更高的效率和安全性。
生产环节：UDI手持终端设备的使用可实现对医疗器械的全程管理和追溯，这有助于确保产品质量的控制和问题产品的迅速定位。
配送运输环节：在配送运输过程中，通过扫描UDI标识，可以快速准确地完成验货和库存管理。这有助于减少人为错误，提高物流效率。
销售环节：在药店和医院销售终端，UDI可用于扫码收发货和库存管理，简化下游机构的工作流程。同时，UDI还为消费者提供了更便捷的产品查询和验证途径。
产品召回：当发现售出产品存在问题时，企业可以通过UDI包装层级关联，精准定位同包装层级的问题产品，避免过大范围的产品召回，最大程度降低企业损失。
供应链优化：通过UDI追溯系统，企业可以实时监控产品在供应链中所处的位置，降低库存成本，提高供应链的效率和可持续性。
患者安全保障：UDI可以为患者提供更高的安全保障。通过UDI，可以准确地识别和跟踪患者使用的器械，确保患者使用安全。
器械监管与管理：UDI提供了更精确的器械监管和管理。监管机构可以通过UDI系统对医疗器械进行全生命周期的跟踪和监管，提高监管效率和准确性。
数据管理与研究：UDI可以推动医疗器械数据的管理和研究。通过UDI系统，可以收集和整理大量的器械数据，这些数据对医疗器械的性能评估、临床研究和市场监测具有重要意义。
