在肿瘤靶向治疗领域，贝伐珠单抗（Bevacizumab）作为抗血管生成治疗的代表性药物，一直以来备受科研与临床关注。它通过特异性结合血管内皮生长因子（VEGF），抑制肿瘤血管生成，从而阻断肿瘤的营养供应，达到抑制肿瘤生长和转移的效果。近年来，随着生物类似药的研发推进和临床应用扩展，对贝伐珠单抗的标准化检测与质量控制提出了更高要求。
贝伐珠单抗的研究现状与应用领域
贝伐珠单抗是一种人源化IgG1型单克隆抗体，最早由罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）开发，商品名为阿瓦斯汀（Avastin）。自2004年首次获批用于转移性结直肠癌以来，其适应证已扩展至非小细胞肺癌、卵巢癌、宫颈癌、肾细胞癌、胶质母细胞瘤等多种恶性肿瘤。此外，贝伐珠单抗在眼科疾病（如湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿）中的应用也逐步拓展，进一步凸显了其多领域的治疗潜力。
贝伐珠单抗国际标准品核心信息解读
1. 生物活性单位（UNITAGE）
本贝伐珠单抗国际标准品已在包含11个国家25个实验室参与的多中心协作研究中完成验证。参与实验室采用内部建立的检测方法对该标准品进行了测试，并报告了VEGF中和试验（采用内皮细胞增殖法、报告基因法和酶片段互补法）和结合试验的结果。
每支安瓿瓶内含有：
1,000 IU 的VEGF165中和活性
1,000 IU 的VEGF165结合活性
需要注意的是，中和活性可能因检测方法的不同而存在差异。因此，使用者应建立WHO国际标准品（编号18/210）的单位值与常规使用的检测体系中所用内部标准品赋值活性之间的换算关系。
使用者还应注意，不同供应商提供的VEGF165生物学活性可能存在差异，应使用合适的标准品（如WHO VEGF165参考标准）进行质量控制。
该标准品的单位值或质量含量不得用于 regulatory purposes（监管用途）来界定贝伐珠单抗产品的比活性，也不得用于产品标签说明或剂量设定。此外，本标准品及其单位值不具有任何在生物相似性论证中的监管效力，不应被推断用于此类目的。
2. 成分说明（CONTENTS）
每支安瓿瓶内含冻干后的残留物，其原始溶液成分为：
贝伐珠单抗，约53微克
25 mM 柠檬酸三钠二水合物
150 mM 氯化钠
1.0% 人血清白蛋白（HSA）
该蛋白在CHO细胞中表达获得，原产国为英国。
3. 使用与存储建议
未开封安瓿瓶应存储于-20°C。复溶时使用1.0 ml无菌蒸馏水，复溶后建议分装并保存于-40°C或更低温度，避免反复冻融。高浓度（≥10 μg/ml）使用时需注意辅料可能引起的干扰。
国际标准品的推出，标志着贝伐珠单抗的检测与质量控制进入了一个新阶段。它不仅为药企、监管机构和第三方检测实验室提供了统一的活性参照，也为生物类似药的开发与一致性评价提供了科学基础。
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