戈利木单抗的研究现状与应用领域
戈利木单抗是一种靶向TNF-α的IgG1κ型单克隆抗体，通过中和TNF-α的生物学活性，有效抑制炎症反应，改善患者症状。作为抗肿瘤坏死因子（TNF-α）的全人源化单克隆抗体，自问世以来，在类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎等多种自身免疫性疾病的治疗中展现出卓越的疗效与安全性。
为满足全球范围内对戈利木单抗检测标准化的需求，WHO生物标准化专家委员会（ECBS）正式认定并发布了戈利木单抗国际标准品（22/116）。该标准品由英国国家生物标准与控制研究所（NIBSC）负责制备与分发，旨在：支持戈利木单抗体检测方法的校准、表征与验证，并为各实验室建立内部标准提供依据。
标准品核心信息解读
1. 生物活性单位（UNITAGE）
戈利木单抗国际标准品（IS）的性能通过一项多中心协作研究进行评估，该研究涵盖11个国家16个实验室，采用各参与机构建立的内部检测方法。参与者报告了包括细胞毒性、（TNF与CD16）结合活性以及抗体依赖性细胞毒性（ADCC）在内的多种检测结果。同时，在6个国家8个实验室的TDM研究中，对其在结合检测研究进行评估。请注意：该标准品及其单位活性不用于定义戈利木单抗产品的比活性、产品标签或剂量要求，也不用于生物相似性评估的监管用途。每一支标准品安瓿瓶中被赋予以下活性单位：
500 IU 的TNF中和活性
500 IU 的TNF结合活性
500 IU 的FcγRIII（CD16）结合活性
500 IU 的ADCC（抗体依赖性细胞毒性）活性
注：上述活性单位与不同生物检测中使用的TNF量无关。需要注意的是，中和活性可能因检测方法的不同而存在差异。因此，建议建立WHO国际标准品22/116的单位活性与常规检测系统中所用内部标准品活性赋值之间的换算关系。用户还应意识到，不同供应商提供的TNF生物活性可能存在差异，此类差异需通过使用适当的标准品（如WHO国际标准品）进行控制。。
2. 成分说明（CONTENTS）
每支安瓿瓶内含冻干后的残留物，源自1.0 ml溶液，其组成如下：
戈利木单抗，约50微克
25 mM 柠檬酸三钠二水合物
150 mM 氯化钠
1.0% 人血清白蛋白（HSA）
比欧联科——NIBSC中国区战略合作伙伴
比欧联科供应链管理（北京）有限公司（简称：比欧联科公司）于2017年3月在北京天竺综合保税区成立。公司承接各业务合作伙伴的供应链服务，为跨国生物医药公司和国内用户提供完整高效的供应链服务，包括订单运营，国际贸易，保税物流，仓储物流以及专业的冷链包装和运输。比欧联科可提供完备高效的进口、仓储、物流服务，作为NIBSC推荐的国内外贸物流平台，我司致力于NIBSC进口业务10多年，为国内NIBSC的客户提供快速、便捷、安全的供应链服务工作。
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