在全球生物医药领域，单克隆抗体药物已成为治疗自身免疫性疾病和某些癌症的核心手段。其中，阿达木单抗（Adalimumab） 作为全球首个获批的全人源化抗TNF-α单抗，自问世以来显著改变了类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等疾病的治疗格局。随着原研药与生物类似药的蓬勃发展，如何确保不同厂家、不同批次产品之间的质量一致性、效价准确性和临床安全性，成为产业和监管机构共同关注的焦点！
阿达木单抗的研究现状与应用领域
阿达木单抗是一种特异性结合肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的IgG1单克隆抗体，通过中和TNF-α的生物学活性，有效抑制下游炎症反应，从而达到治疗自身免疫性疾病的效果。目前，该药已广泛应用于类风湿关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）、银屑病及银屑病关节炎、炎症性肠病（IBD）、幼年特发性关节炎（JIA）及非感染性葡萄膜炎等领域。
随着全球多家企业布局生物类似药，阿达木单抗市场竞争日趋激烈。无论是原研药还是类似药，都必须在体外生物活性、免疫原性、稳定性等方面具备高度的可比性与一致性，才能确保临床疗效与安全性。这也使得国际公认的标准品成为整个行业不可或缺的基础工具。
为何需要阿达木单抗国际标准品？
由于生物药的结构复杂性和活性依赖构象特性，其效价测定必须依赖于生物活性分析方法（如细胞试验、结合试验等）。而这些方法的建立与验证，亟需一套具有国际可比性的标准品作为校准基准。
WHO生物标准化专家委员会（ECBS）明确指出，建立阿达木单抗国际标准品的目的在于：支持体外生物学测定方法的校准、特性分析和验证，用于阿达木单抗的评估，并为建立企业内部标准品提供依据。
这意味着，该标准品将直接服务于：
药品生产企业：用于批间一致性控制、放行检验、生物类似药相似性评价；
监管机构：作为方法验证和批次审核的参考依据；
临床实验室：用于治疗药物监测（TDM），评估患者血清中药物浓度；
第三方检测机构：提供仲裁性测量的权威依据。
标准品核心信息解读
1. 生物活性单位（UNITAGE）
阿达木单抗国际标准品在一项涉及13个国家26个实验室的多中心协作标定研究中进行了评估。参与实验室使用内部建立的检测方法对该标准品进行了测试，并报告了细胞毒性、细胞凋亡、报告基因、ADCC、CDC及结合试验的结果。每一支标准品安瓿瓶中被赋予以下活性单位：
500 IU 的TNF-α中和活性
500 IU 的TNF-α结合活性
500 IU 的ADCC（抗体依赖性细胞介导的细胞毒性）活性
500 IU 的CDC（补体依赖性细胞毒性）活性
这些单位独立于不同生物测定中所用的TNF-α含量，适用于多种活性分析平台（如细胞毒性试验、凋亡检测、报告基因试验等）。用户需在本实验室常规使用的分析系统中，建立该标准品与内部标准品活性之间的换算关系。
2. 成分说明（CONTENTS）
每支安瓿瓶内含冻干后的残留物，源自1.0 ml溶液，其组成如下：
阿达木单抗，约50微克
25 mM 柠檬酸三钠二水合物
150 mM 氯化钠
1.0% 人血清 albumin（HSA）
该蛋白在CHO细胞中表达获得，原产国为英国。
3. 治疗药物监测（TDM）用途说明
该标准品还可用于治疗药物监测（TDM）中的免疫分析方法。在一项涉及8个国家16个实验室的协作标定研究中评估了该标准品在治疗药物监测检测中的适用性。在此类应用中，仅建议采用每安瓿含50微克阿达木单抗的假定质量含量进行使用，以校准临床样本中的药物浓度测定。
需要强调的是，本标准品的单位值或质量含量不得用于法规申报中界定阿达木单抗产品的比活性，也不得用于说明产品标签或剂量要求。此外，该标准品及其单位值并非用于界定生物类似药相似性的法规用途，也不应推断其可用于此类目的。
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